Kaksi virastoa, kaksi lakia
Ravintolisät ovat elintarvikkeita. Niitä valvoo Ruokavirasto yhdessä kuntien elintarvikevalvonnan kanssa elintarvikelain (297/2021) ja ravintolisäasetuksen (78/2010) nojalla. Toimijan on tehtävä ravintolisäilmoitus Ruokavirastolle, kun tuote saatetaan Suomen markkinoille – ilmoitus on ilmoitus, ei lupa: virasto ei arvioi tuotetta etukäteen eikä julkaise luetteloa ilmoitetuista tuotteista. Lääkkeet puolestaan kuuluvat lääkelain (395/1987) piiriin ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean valvontaan. Kun on epäselvää, kumpaan ryhmään tuote kuuluu, ratkaisun tekee Fimea (lääkelain 6 §).
Milloin kapseli on lääke
Lääkelain 3 § määrittelee lääkkeen kahdella tavalla, ja kumpi tahansa riittää:
- Koostumuksen perusteella: tuote sisältää ainetta, joka vaikuttaa elimistöön farmakologisesti, immunologisesti tai metabolisesti sairauden hoitoon soveltuvalla tavalla. Apuna on Fimean lääkeluettelo, jossa mainitaan aineet ja annosrajat – esimerkiksi tietyt vitamiinit ylittävät lääkerajan vasta suurina päiväannoksina.
- Esitystavan perusteella: tuote esitetään sairauden parantamiseen, lievittämiseen tai ehkäisemiseen tarkoitettuna. Tavallinen ravintolisä muuttuu ”lääkkeeksi esitystavaltaan”, jos myyjä lupaa sen alentavan verenpainetta, hoitavan diabetesta tai laihduttavan – vaikka kapselin sisältö olisi täysin sama.
Toinen kohta on ostajan kannalta tärkeämpi. Se tarkoittaa, että lain rikkoja ei ole kapseli vaan väite; ja se selittää, miksi vakavasti otettava myyjä pitäytyy EU:n rekisterin hyväksytyissä väitteissä (asetus 432/2012) eikä lupaa mitään sairauksista.
Normcontrolin ainesosat tässä valossa
| Ainesosa | Määrä kapselissa | Asema Suomessa |
|---|---|---|
| Kromi, B1, B2, B5, B6, B12 | 100 % vertailuarvosta | tavanomaiset ravintolisäannokset; hyväksytyt väitteet EU:n rekisterissä |
| Synefriini (pomeranssi) | 3 mg | sallittu ravintolisissä; pieni annos verrattuna BfR:n ohjearvoon 6,7 mg ja Italian rajaan 30 mg |
| Gymnema sylvestre | 50 mg uutetta 4:1 | kasvi ilman hyväksyttyä väitettä; sitä ei saa esittää verensokerin hoitona |
| L-karnitiini | 200 mg | ravintoaine ilman hyväksyttyä väitettä (EFSA 2011) |
Koostumuksen perusteella Normcontrol on ravintolisä. Esitystavan perusteella se pysyy ravintolisänä vain, jos siitä ei väitetä enempää kuin rekisteri sallii – siksi tällä sivustolla ei puhuta laihtumisesta, rasvanpoltosta eikä ”sokerin tasapainottamisesta”.
Miksi toisessa maassa raja kulkee toisin
EU yhdenmukaistaa ravintolisien vitamiinit ja kivennäisaineet (direktiivi 2002/46/EY), mutta kasvit, aminohapot ja muut aineet jäävät kansallisiin sääntöihin. Italia sallii synefriiniä 30 mg päivässä, Saksan BfR suosittelee enintään 6,7 mg, Belgia vaatii ilmoituksen ja NUT-numeron, Latvia rekisteröinnin. Sama kapseli on siis Suomessa ravintolisä ilmoituksella, Belgiassa ravintolisä notifioinnilla – ja jos jokin maa on ottanut jonkin ainesosan lääkeluetteloonsa, se voi olla siellä apteekkituote. Ostajalle tämä tarkoittaa yhtä käytännön sääntöä: katso, missä maassa myyjä toimii ja minkä maan sääntöjä se noudattaa.
Mitä ostaja voi tehdä
- Kysy myyjältä, onko tuotteesta tehty ravintolisäilmoitus Ruokavirastolle ja minkä yrityksen nimissä. Vastauksen puuttuminen on tieto sinänsä.
- Vertaa myyjän puheita etikettiin: jos puhelussa luvataan enemmän kuin pakkauksessa lukee, kyse on esitystavasta, joka ei ole sallittu.
- Jos epäilet, että tuotetta markkinoidaan lääkkeenomaisesti, voit ilmoittaa asiasta kunnan elintarvikevalvontaan tai Ruokavirastolle; lääkeväitteet kuuluvat Fimealle.
- Käytätkö lääkkeitä? Silloin raja ravintolisän ja lääkkeen välillä on sinulle käytännön kysymys: synefriini, gymnema ja kromi voivat vaikuttaa verenpaine- ja diabeteslääkkeiden kanssa – kysy lääkäriltä tai apteekista.
Ravintolisä ei korvaa monipuolista ruokavaliota. Tämä artikkeli ei korvaa lääkärin tai farmaseutin neuvontaa.
Lähteet
- Lääkelaki 395/1987 – 3 § (lääkkeen määritelmä) ja 6 § (Fimean luokittelupäätös) (Finlex)
- Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä 78/2010 (Finlex)
- Elintarvikelaki 297/2021 (Finlex)
- Ruokavirasto – ravintolisät ja ravintolisäilmoitus
- Fimea – Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (luokittelu, lääkeluettelo)
- Direktiivi 2002/46/EY ravintolisistä (EUR-Lex)
- Asetus (EY) N:o 1924/2006 ravitsemus- ja terveysväitteistä (EUR-Lex)
- Asetus (EU) N:o 432/2012 – hyväksyttyjen terveysväitteiden luettelo (EUR-Lex)
- Kuluttajansuojalaki 38/1978 – 6 luku (etämyynti, puhelinmyynti, peruuttamisoikeus) (Finlex)